첨생법 통과, 첨생법 국회 본회의 통과...희귀난치질환 치료 기회 확대
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안 국회 본회의 통과
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(첨생법)이 2일 국회 본회의를 통과했다.
첨생법은 세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술이나 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 체계적으로 관리하고 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.
이번 첨생법이 국회 본회의를 통과함에 따라 앞으로 생명을 위협하는 질환이나 희귀, 난치 질환을 치료할 때 재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 전망된다.
식약처는 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 허가 심사 기간을 단축하고 절차를 간소화하겠다고 밝혔다.
암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한하여 3상 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가해주는 조건부 허가도 확대하기로 했다.
복지부도 "이번 첨생법 통과는 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것"이라고 평가했다.
첨생법은 공포된 후 1년 뒤부터 시행된다.
보건복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련한다는 계획이다.
