인보사, 식약처 오늘 코오롱생명과학 '인보사케이주' 조사결과 발표
식품의약품안전처(식약처)가 오늘(28일) 허가받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 인보사에 대한 최종 조사결과를 발표한다.
이런 가운데 인보사를 투여한 환자들은 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기하기로 하는 등 강력 반발하고 있다.
식약처는 "자체 시험 검사 결과, 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대한 미국 현지 실사 결과, 코오롱생명과학이 제출한 소명 자료 등을 종합적으로 검토한 최종 조사 결과를 28일 오전 11시 충북 청주시 오송 식약처 브리핑실에서 발표하겠다"고 밝혔다.
강석연 바이오생약국 국장이 발표를 맡을 예정이다.
식약처는 지난달 15일 인보사의 주성분 중 하나인 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 발표한 이후 의약품 성분이 바뀌게 된 경위 등을 자체 조사 해왔다.
특히 19일부터 미국 현지에 직원을 파견해 인보사 개발사인 코오롱티슈진 등을 다니며 실사를 벌였
식약처는 현장실사에서 코오롱생명과학 측 주장대로 인보사의 일부 성분이 개발 초기부터 신장세포였는지 여부를 중점적으로 확인했다.
인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.
하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.
식약처는 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 판매를 중단하기 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 '연골세포'가 아닌 '신장세포' 임을 확인한 사실을 매우 심각하게 받아들였다.
이날 식약처가 인보사에 대한 품목 허가를 취소할 경우 상당한 파장이 예상된다.
식약처를 상대로 한 코오롱생명과학의 소송, 코오롱생명과학을 상대로 한 투여 환자들의 소송 등 각종 소송과 반발이 잇따를 전망이다.
