코오롱 인보사 식약처 결정은?
코오롱생명과학의 관절염 치료제 ‘인보사’의 성분 검사 결과가 발표됐다.
지난달 코오롱생명과학의 ‘인보사’가 당초 허가받은 세포와 달리 종양원성을 가진 293세포가 사용된 것으로 밝혀져 판매가 중단됐다.
15일 코오롱생명과학은 시험결과, 인보사 케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었다고 밝혔다.
이번 STR(Short Tandem Repeat)시험은 인보사 케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용하였음을 확인하는 시험으로, 인보사의 형질전환세포(TC)가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정이다.
코오롱생명과학은 15일 자료를 내고 “이번 시험결과를 한국 식품의약품안전처(식약처)에 전달하였고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임하여, 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 밝혔다.
코오롱생명과학이 인보사의 성분검사 결과를 제출함에 따라, ‘인보사’의 향후 판매 결정은 식약처의 결정에 따라 좌우된다.
한편, 환자단체연합회(환연)는 성명을 내고, 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원이 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국이 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치와 경제적 배상을 해야 한다고 촉구했다.
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